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54食品药品——药品零售企业经营许可证核发

时间:2018-10-29 15:59     字体显示:       阅读:1

1.行政审批和服务事项:药品零售企业经营许可证核发

2.事项类别:行政许可

3.设定依据:

1)《药品管理法》第十四条、第十五条;

2)《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条;

3)《药品经营许可证管理办法》第九条、第十三条、第十四条、第十九条、第二十六条;             

4.办理条件:(1)营业执照;

5.有无数量限制及分配数量的办法:无。

6.办理流程:

受理(1个工作日)→现场勘察(5个工作日)→审查(1个工作日)→决定(3个工作日)

7、申报材料:

1)拟开办药品零售企业申请表;

2)工商营业执照复印件(可调用电子证照的无需提交纸质材料)

3)法定代表人、企业负责人、质量负责人应提交的材料如下:

1)个人简历;

2)身份证复印件;

3)学历、执业资格或职称证明复印件各1份;

4)质量负责人聘任协议书;

4)为依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书(合同);

5)拟办企业涵盖所有经营项目的质量管理文件及设施、设备目录;

6)拟开办药店营业场所、仓库平面布置图原件;

7)营业场所、仓库房屋产权或使用权证明;

8)申请人委托他人提出许可申请的,应提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

8.办理时限:

法定时限:30个工作日

承诺时限:10个工作日

9.办件类型:承诺件

10.收费依据及标准:无

11.年检要求:不需要。

12.审批决定证件:《药品经营许可证》

13.注意事项:

1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业法定代表人不具备执业药师资格的应具有中专以上学历,其企业负责人必须是执业药师;企业法定代表人具备执业药师资格的,其企业负责人不具备执业药师资格的应具有药学(中药学)类中专以上学历或药士以上职称。

2.本标准所指药师包括:执业药师、执业中药师、从业药师、药师、中药师、药剂师、中药剂师。

3. 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称,营业员应当具有高中以上文化程度或者经过市食品药品监督管理局培训合格。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4. 药学类:药学,临床药学,药物制剂,应用药学,海洋药学,药事管理,药物化学,药剂学,药物分析学,微生物与生化药学,药理学,食品安全与药物化学,药物制剂技术,医学检验技术。中药学类:中药学,中草药栽培与鉴定,藏药学,中药资源与开发,蒙药学,维药学(药剂方向),中药鉴定与质量检测技术,现代中药技术,生药学。

5、申报材料一式一份,申请表须用A4纸打印/复印,所提供材料复印件应注明“与原件一致”,所有申报材料须逐页加盖公章。

6、提交材料涉及提交自然人身份证件复印件的,需提交身份证件正反两面的复印件。

7、所提供材料复印件需带原件到窗口,经审核后退还原件。

14.联系方式

业务咨询电话:0595-85659738(窗口)

投诉电话:059585659615(市效能投诉中心)

          059585659702 (中心)

行政服务中心网址/网上申报/表格下载:www.jjsp.gov.cn

行政服务中心地址:晋江市罗山世纪大道南1号行政服务中心

15.诉求渠道:

1)申请人在申请行政许可过程中,依法享有陈述权、申辩权

2)申请人的行政许可申请被驳回的,有权要求说明理由

3)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼

4)申请人的合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿

主办:晋江市人民政府办公室 承办:晋江市数字晋江建设办公室

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